Erste Schritte hin zur europäischen DiGA?

May 4, 2023
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iStock/ AF-studio

BRAINWAVE INSIGHTS

Erste Schritte hin zur europäischen DiGA?

Während in Deutschland in den letzten Jahren bereits über 45 DiGAs zertifiziert wurden, hat Frankreich in Sachen DTx-Erstattung  auch nachgezogen. Zuletzt ist ein vergleichbares Programm zur frühzeitigen Unterstützung von digitalen Anwendungen gestartet. Wir geben einen Überblick zu den französischen Entwicklungen der letzten Monate.

Social Security Financing Act 2023

Alles begann mit dem Social Security Financing Act (LFSS). Das Gesetz trat am 23. Dezember 2022 in Kraft und schafft unter anderem die Möglichkeit, Gesundheitsapps rezeptpflichtig über gesetzliche Krankenkassen zur Verfügung zu stellen. Ziel des Gesetzes sind u.a. die Prävention, Zugang zur Gesundheitsversorgung und die häusliche Pflege.

Das französische Erprobungsjahr

Hinter der Abkürzung PECAN verbirgt sich die Verordnung "Digital Early Support" zur Erstattung von digitalen Therapien und Remote Monitoring Lösungen. Durch PECAN können ausgereifte Lösungen bereits vor der finalen Aufnahme in die Regelerstattung für ein Jahr vergütet werden. Dadurch sollen Hersteller den klinischen und/oder organisatorischen Nutzen bereits während einer frühen Erstattung demonstrieren können. Damit ähnelt das französische Modell stark dem deutschen Erprobungsjahr im DiGA Fast-Track. Die Verordnung wurde Ende März veröffentlicht. Sie ist Teil der übergeordneten französischen Digitalisierungsstrategie 2030 und wurde durch das Gesetz LFSS ermöglicht. Was DVG und DiGAV in Deutschland waren, sind LFSS und PECAN in Frankreich.

Was wir schon wissen

Die Erstattung durch PECAN richtet sich an digitale medizinische Anwendungen, die sich entweder für das Verzeichnis als erstattungsfähige Produkte und Services für therapeutische Zwecke (LPPR) qualifizieren oder in das neue Verzeichnis für Telemonitoring Anwendungen (LATM) fallen. Die Lösungen müssen außerdem folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Eine CE-Zertifizierung nach MDR (inkludiert alle Risikoklassen)
  • Bereitstellung erster Ergebnisse klinischer Studien zur Evaluation des potenziellen Nutzens
  • Erfüllung von Kriterien zu Datenschutz (DSGVO), Datensicherheit und Interoperabilität

Fazit: Es freut uns zu sehen, dass Frankreich nun neben Deutschland und Belgien als weiteres europäisches Land eine strukturierte Erstattung von digitalen Gesundheitslösungen an den Start bringt. Die Ähnlichkeiten zum DiGA Fast-Track zeigen, dass das deutsche Modell als zukunftsweisendes Vorbild dienen kann. Bei vergleichbaren Anforderungen können wir hoffen, dass der europäische Markt langfristig für DTx-Hersteller geöffnet wird. Bis zur ersten europaweit erstatteten DTx wird aber sicher noch einige Zeit vergehen, schließlich müssen sich die Prozesse auch in Frankreich erst etablieren.

REGULARIEN

Erleichterte Mehrfachverordnung mittels eRezept

Seit April können Ärzt:innen mit der Ausstellung eines eRezepts sogenannte Mehrfachverordnungen auch elektronisch anweisen. Patient:innen können demnach nach der ersten Ausgabe des Medikaments bis zu drei weitere Ausgaben des gleichen Medikaments erhalten. Für das Wiederholungsrezept wird ein separates eRezept erstellt. Dieser Vorgang ist ausschließlich digital und nicht mit einem Muster-16-Rezept möglich. Mehr

Ersatzbescheinigungen können elektronisch über KIM versendet werden

Die Techniker Krankenkasse (TK) ermöglicht als erste Krankenkasse die digitale Anforderung von Ersatzbescheinigungen. Diese sind notwendig, wenn Patient:innen ihre Versichertenkarte vergessen. Bislang musste diese von den Patient:innen nachgereicht werden. Nun können Praxen die Bescheinigungen direkt über KIM anfordern. Mehr

DIGA UPDATE

Selfapy und Pfizer launchen DiGA bei chronischen Schmerzen

Bildquelle: DiGA-Verzeichnis

Mit der vorläufigen Aufnahme von „Selfapys Online-Kurs bei chronischen Schmerzen“ wurde am 21. April eine neue DiGA im BfArM-Verzeichnis gelistet.

Der Kurs, welcher für Menschen mit chronischen Schmerzen konzipiert wurde, vermittelt Methoden und Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie. Zur Verbesserung von Symptomen unterstützt die Anwendung die Durchführung und Dokumentation der Übungen. Aufbereitet sind diese in Form von Videos, Audios, Texten und Grafiken.

Die App und Webanwendung kann zur Begleitung einer bestehenden Therapie, zur Überbrückung von Wartezeit oder als alleinstehende Therapie genutzt werden. Ihre Kosten belaufen sich auf 540€.

Mehr Infos zur Kooperation mit Pfizer findet Ihr hier.

Alles Weitere zur DiGA könnt Ihr hier im DiGA-Verzeichnis nachlesen.

DiGA-Erklärvideos sollen Verschreibungszahlen erhöhen

Ärzt:innen erarbeiten ein Konzept, das Herstellern bei der Erstellung von einheitlich aufgebauten Erklärvideos für DiGAs helfen soll. Mehr

PKV erstattet zwei DiGAs der GAIA AG

Die private Krankenversicherung (PKV) Hanse Merkur ermöglicht die Nutzung der DiGAs „velibra“ und „elevida“. Mehr

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