Bundestag beschliesst Digitalgesetze!

Dec 14, 2023
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BRAINWAVE INSIGHTS

Bundestag beschliesst Digitalgesetze!

Heute wurde das Digitalgesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) nach der zweiten und dritten Lesung des Bundestages beschlossen. Auf den letzten Metern wurden durch die Ampelkoalition noch entscheidende Änderungen eingebracht. Der Gesundheitsausschuss billigte mit den Stimmen der Ampelfraktion in seiner Sitzung am Mittwoch für das GDNG sechs und für das DigiG 33 Änderungsanträge. Wir fassen für Euch die wichtigsten Änderungen zusammen:

1.) DigiG

ePA

  • Die Krankenkassen müssen für ihre Versicherten eine Ombudsstelle einrichten, bei der sich die Versicherten zu allen Themen rund um die ePA informieren und beraten lassen können. Dort kann u.a. auch der Widerspruch erfolgen.
  • Apotheken können ihren Kund:innen die Einsicht in die ePA sowie das Kopieren und Löschen darin enthaltender Dateien im Rahmen der „assistierten Telemedizin“ ermöglichen.
  • Die Erstbefüllung der ePA kann durch Ärzt:innen abgerechnet werden.
  • In der ePA kann nur der ganze Anwendungsfall, nicht einzelne Daten gelöscht werden.
  • Die Krankenkassen sollen es ihren Versicherten ermöglichen, über ihre ePA-Benutzeroberfläche auch Daten aus Wearables (z.B. Smartwatches, Fitnesstrackern) in die ePA zu übermitteln und dort zu speichern. Dies können beispielsweise Gesundheitsdaten wie Schrittzählung, Herzfrequenz, Schlafqualität oder Körpertemperatur umfassen.

DiGA

  • DiGA sollen perspektivisch an die ePA angebunden werden.
  • Die Krankenkassen müssen DiGA Verordnungen innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs bearbeiten und die Freischaltcodes zusenden.
  • Der 14-tägige Probezeitraum mit einem entsprechenden Rückgabe- und Erstattungsrecht wurde wieder gestrichen.
  • Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und variable Preisbestandteile sollen erst ab dem 01.01.2026 kommen, so dass genügend Zeit für die Klärung genauer Regelungen und die Schaffung der rechtlichen Vorgaben bleibt.

2.) GDNG

  • Krankenkassen dürfen auf Basis der ihnen zur Verfügung stehenden Daten Auswertungen durchführen und ihren Versicherten darauf basierende Hinweise geben. Hierfür wurden weitergehende Vorgaben geregelt, u.a. dürfen die Hinweise nur schriftlich erfolgen und müssen für die Ärzt:innen sichtbar in der ePA hinterlegt werden.
  • Über das Krebsregister hinaus sollen alle gesetzlich geregelten Register an das Foschungsdatenzentrum angebunden werden.

Brainwave Insights:

Das „Strucksche Gesetz“, benannt nach dem früheren SPD-Fraktionschef Peter Struck besagt, dass kein Gesetz den Bundestag so verlässt, wie es hineinkommt. Und dies hat auch am Ende für das DigiG und das GDNG gegolten. Insbesondere die Schärfung der Rahmenbedingungen und Inhalte der ePA, die Streichung des Rückgabe- und Erstattungsrechts der DiGA und eine vernünftiger Übergangszeitraum für die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und variable Preisbestandteile der DiGA begrüßen wir.

Die Gesetze bedeuten einen "Quantensprung" für die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens (laut Lauterbach) und ermöglicht es uns zu anderen Ländern aufzuschließen. Der Forschungs- und Gesundheitswirtschaftsstandort Deutschland wird gestärkt, die Versorgung durch eine bessere Datengrundlage verbessert und die informationelle Selbstbestimmung der Patienten erhalten. Wir sind auf die Umsetzung der Gesetze gespannt, die sicherlich noch die ein oder anderen Nerven kosten werden!

REGULARIEN

Digitalgesetze sind beschlossen

Die Digitalgesetze des BMG wurden öffentlich diskutiert, Änderungsanträge wurden vorgelegt und sind nun beschlossen. Neuerungen bei der ePA umfassen u.a. die Einführung einer einheitlichen Anlaufstelle für Information und Beratung (Ombudsstelle), Apotheken als Anlaufstelle zur ePA-Einsicht sowie die Selbstverwaltungsmöglichkeiten für Jugendliche ab 15 Jahren. Die Änderungen im Bereich DiGA betreffen u.a. die Streichung des 14-Tage-Rückgaberechts und die Einführung einer 2-Tage-Frist zur Erstellung des Freischaltcodes für Kassen. Im Rahmen des GDNG wurden Sicherheitsmaßnahmen neu diskutiert, darunter die Haftbarkeit im Falle von Datenmissbrauch. Mehr

BMG plant eine Öffentlichkeitskampagne für ePA

Das Bundesgesundheitsministerium plant im Jahr 2024 eine Öffentlichkeitskampagne zur Förderung der elektronischen Patientenakte. Dafür sind vier Millionen Euro eingeplant. Das Ziel der Kampagne ist es, Patient:innen den Nutzen der ePA im Zusammenhang mit dem bevorstehenden Widerspruchsrecht zu erläutern. Am 15. Januar 2025 soll die „ePA für alle“ eingeführt werden. Mehr

Neuer eGK-Abrufweg für Arzneimittelversender

Die gematik gibt in einer Pressemitteilung bekannt, dass ein vierter Weg zur Einlösung des eRezepts entwickelt werden soll. Dieser ist für Arzneimittelversender gedacht, die einen eigenen Abrufweg über die elektronische Gesundheitskarte (eGK) ohne PIN erhalten sollen. Mehr

Verhandlungen zum Krankenhaustransparenzgesetz ohne Einigung

Die Verhandlungen über das Krankenhaustransparenzgesetz zwischen Bund und Ländern konnten weiterhin keine Einigung erzielen. Eine offizielle Einladung für eine Sitzung des Vermittlungsausschusses liegt noch nicht vor, aber es finden Gespräche und Vermittlungsversuche statt. Ende November hatten die Bundesländer mit knapper Mehrheit den Vermittlungsausschuss von Bundestag und Bundesrat angerufen. Mehr

Telefonische Krankschreibung wieder möglich

Lauterbach verkündet, dass telefonische Krankmeldungen für Patient:innen wieder gültig sein sollen, sofern absehbar ist, dass sie keinen schweren Krankheitsverlauf haben. Patient:innen können sich so für bis zu fünf Tage krankschreiben lassen. Zudem ist es erforderlich, dass sie dem Arzt oder der Ärztin bereits bekannt sind. Diese Regelung soll ab sofort dauerhaft gelten. Mehr

EU veröffentlicht Richtlinien für Künstliche Intelligenz

Die Europäische Union hat sich auf Richtlinien für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz geeinigt. Diese Verordnung stellt das erste weltweite Gesetz zur Regulierung von KI dar und hat das Ziel sicherzustellen, dass KI im Einklang mit den Werten der Europäischen Union agiert. Mehr

Lauterbach nennt Eckpunkte für Medizinforschungsgesetz

Karl Lauterbach stellt das Medizinforschungsgesetz vor, das die Forschung in Deutschland beschleunigen und kosteneffizienter gestalten soll. Das Gesetz besagt, dass das BfArM die zentrale Anlaufstelle für die Beantragung und Genehmigung klinischer Studien wird. Genehmigungsverfahren sollen innerhalb von 25 Arbeitstagen abgeschlossen werden. Mehr

BMG plant ein standardisiertes Implantateregister (IRD)

Ab Juli 2024 wird das Implantateregister gestartet, das alle eingesetzten Implantate in Deutschland einheitlich erfasst, unabhängig davon, ob es sich um Kassen- oder Privatpatientinnen handelt. Damit werden beispielsweise Implantate in der Brust, am Herzen sowie Knie- und Hüftprothesen dokumentiert und zur Patientensicherheit sowie Datensammlung nachverfolgt. Ein ähnliches Register für Hüft- und Knie-Endoprothesen (EPRD) existiert bereits. Mehr

DIGA UPDATE

Neue DiGA bei sozialer Phobie

Quelle: BfarM; DiGA-Verzeichnis

Am 11. Dezember wurde "Mindable: Soziale Phobie" vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die App richtet sich an Patient:innen, die unter den Symptomen einer sozialen Phobie leiden. Sie unterstützt Nutzer:innen dabei, soziale Ängste zu bewältigen und zu reduzieren, indem sie etablierte Inhalte, Methoden und wirksame Übungen aus der kognitiven Verhaltenstherapie vermittelt. Dazu zählen psychoedukative Inhalte, die Entwicklung eines individuellen Störungsmodells, Aufmerksamkeitstrainings sowie erlebnisorientierte Auseinandersetzung mit sozialen Ängsten durch Übungen und Verhaltensexperimente. Darüber hinaus ermöglicht die App, angstbezogene Symptome, Ereignisse und Verhalten regelmäßig zu erfassen und zu exportieren.

Der Herstellerpreis der DiGA beträgt 765 € für 90 Tage und die Mindestnutzdauer beträgt 3 Monate. Die Anwendung kann eigenständig in Ergänzung zur üblichen Gesundheitsversorgung genutzt werden.

Weitere Infos zu Mindable: Soziale Phobie erhaltet Ihr hier im DiGA-Verzeichnis.

PICK OF THE WEEK

Digital Health zum Jahreswechsel 2024:
"Tracking developments along the innovation maturity curve"

Das Jahr neigt sich dem Ende, und das Team von Rock Health gibt einen Überblick über die wichtigsten Entwicklungen des Jahres auf ihrer "Innovation Maturity Kurve", dargestellt.

7 Schlüsselthemen werden anhand datenbasierter Fakten analysiert, und ihre Reife wird beurteilt. Dabei werden Finanzierungsaktivitäten, Forschungsvolumen und Partnerschaftsankündigungen miteinbezogen.

Hier die Key Tops:

  • Essen als Medizin
  • Digitale Adipositas-Versorgung
  • Lösungen für Pflegekräfte
  • KI im Gesundheitswesen
  • Wertorientierte Pflegebefähigung
  • Händler als Anbieter
  • Interoperabilität von Daten
Quelle: Rock Health

Hier der Link zur vollständigen Analyse. Happy reading! :)

PS: Wir machen eine kurze Weihnachtspause und melden uns im Januar mit neuen Insights zurück! Genießt eine besinnliche und erholsame Zeit mit Euren Liebsten! 🌟

CO-WORKING BEI BRAINWAVE

Digital Health Startups aufgepasst: Wir bieten Euch modernen Office Space im Herzen Berlins!

HALLO

Wir suchen Digital Health Startups, die Lust haben Teil unseres Healthcare-Office-Community zu werden. Wir bieten Euch Co-Working-Sitzplätze und Office-Räume in Alt-Moabit - ganz in der Nähe vom Hauptbahnhof. Aktuell arbeiten sechs Digital Health und Gesundheitsunternehmen bei uns und wir wollen wachsen. Als Teil unseres Ökosystems profitiert Ihr aber nicht nur von unserem voll ausgestatteten Office, sondern auch von unserem Netzwerk, einer möglichen Zusammenarbeit mit anderen Expert:innen und Zugang zu branchenspezifischen Infos.

Um mehr über die Vorteile unserer Brainwave Office-Community zu erfahren, kontaktiert uns einfach unter: luisa.wasilewski@brainwave-hub.de.

Weitere Infos und Bilder findet Ihr hier.

Wir freuen uns auf Euch!

PS: Gerne weitersagen! :)

Den gesamten Newsletter mit Presseschau und einem Überblick der Finanzierungsrunden im Digital Health Startup Markt findest Du hier.
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