Alles zum DiPA-Leitfaden!

Oct 27, 2022
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iStock / Cecilie_Arcurs

BRAINWAVE INSIGHTS

Alles zum DiPA-Leitfaden!

Lange haben wir gewartet, nun ist er da: der Leitfaden für die Digitale Pflegeanwendung (DiPA). Die Schwester der DiGA, jedoch für den Pflegemarkt. Bereits im Juni wurde der Referentenentwurf für die DiPA-Verordnung (DiPAV) vorgestellt. Anfang Oktober ist die Verordnung dann im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden. Gestern hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den DiPA-Leitfaden in einem Webinar vorgestellt. Wir waren dabei und haben einen Auszug der wesentlichsten Inhalte für Euch aufbereitet:

Der DiPA-Leitfaden

Der DiPA-Leitfaden erklärt genaueres zu den Anforderungen an DiPAs sowie zu den Nachweisen des pflegerischen Nutzens und zum Antragsprozess. Themen zur Preisbildung und Erstattung von DiPAs sind explizit nicht ausgestaltet in diesem Dokument.

Charakteristiken einer DiPA

Im Gegensatz zur DiGA, haben DiPAs keine Erprobungsphase bei der Aufnahme ins Verzeichnis und müssen nicht zwingend Medizinprodukte sein. Zudem können sie mit ergänzenden Unterstützungsleistungen (eUL) kombiniert werden. Dabei muss der Hersteller stets angeben, ob die eUL für alle Pflegebedürftigen ("zwingend") erforderlich oder für einen Teil der Pflegebedürftigen ("fakultativ") erforderlich ist. Auch kann eine DiPA optionale technische Funktionen enthalten (z.B. Verknüpfung mit sozialen Netzwerken, Terminbuchungsfunktionen). Diese müssen kein Bestandteil der geprüften DiPA sein, aber gesondert gekennzeichnet werden. Bei den DiPAs und DiGAs gibt es inhaltlich Überschneidungen, weshalb eine Anwendung gleichzeitig als DiPA und als DiGA gelistet sein kann. Dafür muss die Anwendung jedoch auch beide Verfahren komplett durchlaufen.

Nachweis des pflegerischen Nutzens

Ähnlich zu dem Nachweis positiver Versorgungseffekte bei den DiGAs, müssen DiPAs für eine Zertifizierung einen pflegerischen Nutzen in mindestens einem von sechs "Nutzenbereichen" nachweisen. Diesen Nachweis müssen Hersteller in einer quantitativen vergleichenden Studie erbringen. Die Studien sollen im Inland durchgeführt werden und müssen spätestens 12 Monate nach Abschluss veröffentlich werden. Der pflegerische Nutzen muss konsistent sein mit der Zweckbestimmung, den Funktionen, den pflegebezogenen Inhalten sowie mit den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zur DiPA. Ein ökonomischer Nutzen ist für den Nachweis nicht relevant. Im Leitfaden sind außerdem detaillierte Anforderungen an das Studiendesign und die Methodenwahl dargestellt.

Fazit: Wir sehen die Veröffentlichung des DiPA-Leitfadens als positive Entwicklung und wichtigen Schritt auf dem Weg der Lösungen in die Versorgung. Die zahlreichen Fragen der Webinar-Teilnehmer haben uns gezeigt, dass das Interesse am Markt sehr groß ist und noch viele offene Themen bestehen. Wir warten gespannt ab, wer das Rennen um die erste zertifizierte DiPA gewinnen wird.

REGULARIEN

DiGAs feiern ihren zweiten Geburtstag

Vor zwei Jahren wurde die erste DiGA vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen. Beim Versorgungsforschungskongress des Zentralinstituts für die Kassenärztliche Versorgung (Zi) wurde der aktuelle Stand der DiGAs aus Sicht von Politik, Wissenschaft und Versorgung resümiert. Mehr

gesund.de startet eRezept-Kampagne für Ärzt:innen

Die Apothekenplattform hatte Kund:innen bereits in einer Kampagne über die Vorteile des eRezepts informiert. Nun soll eine neue Kampagne für Ärzt:innen entwickelt worden sein, um diese bei der Einführung der digitalen Verschreibung zu unterstützen. Mehr

gematik hofft auf Duldung des eGK-Verfahrens beim eRezept

Nachdem der Bundesdatenschutzbeauftragte (BfDI), Ulrich Kelber, die gematik über Sicherheitsmängel informierte, schlug diese ein zusätzliches „Sicherheitsschloss“ für die Spezifikation vor. Bis zu Implementierung des eGK-Verfahrens Mitte 2023 hofft die gematik nun darauf, dass Kelber das Verfahren duldet. Mehr

(Zahn)Medizinische Fachangestellte sprechen über Praxis-Digitalisierung

In den letzten Wochen hat die gematik Medizinische und Zahnmedizinische Fachangestellte (MFA/ZFA) eingeladen, sich im Zuge ihrer „gematik live“-Reihe zum Erfolg der Digitalisierung in Arztpraxen auszutauschen. Dadurch gewinnt sie wichtige Erkenntnisse über die Nutzung der Telematikinfrastruktur. Künftig sind weitere Online-Termine geplant. Mehr

PICK OF THE WEEK

Der neue TI-Atlas 2022 ist daJährlich veröffentlicht die gematik einen Atlas rund um die Telematikinfrastruktur (TI). Wir haben für Euch ein paar spannende Erkenntnisse zusammengefasst:

  • 18 % der Deutschen besitzen Selbstangaben zufolge eine eGK mit NFC-Funktion
  • 96 % der Arztpraxen sind an die TI angeschlossen, aber erst 43 % sind voll TI-ready
  • eMedikationsplan und Notfalldatensatz werden von höchstens 10 % der Arztpraxen und Krankenhäuser tatsächlich genutzt
  • Zahnarztpraxen nutzen KIM am häufigsten (48 %)
  • vor allem Krankenhäuser sehen einen Mehrwert von TI-Messenger-Funktionen (56 - 59 %)

Die folgende Grafik zeigt, welche Versorger:innen die ePA installiert haben und wie die Nutzungsrate ausfällt:

Bildquelle: gematik / TI-Atlas S. 14

In diesem Jahr wurden erstmals weitere Nutzergruppen wie Reha- und Vorsorgeeinrichtungen, Pflegeheime und -dienste, physiotherapeutische Praxen, Geburtshilfe und Gesundheitsämter zur TI befragt:

  • die Mehrheit der neuen Nutzergruppen hat bereits von der TI gehört (≥ 71 %) und bis auf die Gesundheitsämter sieht der überwiegende Teil in ihr auch einen Nutzen für die eigene Arbeit (54 - 83 %)
  • Pflegedienste und Gesundheitsämter sind noch gar nicht an die TI angeschlossen
  • standardisierte Gesundheitsdaten haben für die neuen Nutzergruppen eine hohe Relevanz

Viele weitere Daten und Fakten findet Ihr im TI-Atlas.Hier gehts zum Download.Happy reading :)

Den gesamten Newsletter mit Presseschau und einem Überblick der Finanzierungsrunden im Digital Health Startup Markt findest Du hier.
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