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Der Entwurf zur DiPA-Verordnung ist da!

June 9, 2022

BRAINWAVE INSIGHTS

Bildquelle: Shutterstock/greenbutterfly

Der Entwurf zur DiPA-Verordnung ist da!

Mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) wurden erstmals digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) in die Regelversorgung eingeführt. Aus den Inhalten des DVPMGs ging hervor, dass analog zu den DiGAs ein Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit und ein Verzeichnis für DiPAs beim BfArM eingerichtet werden soll. Eine Rechtsverordnung zur genauen Regelung des DiPA-Prozesses stand bisher noch aus. Der Referentenentwurf für die "Verordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen" (VDiPA) wurde Anfang Juni veröffentlicht. Wir haben einen Blick in die Verordnung geworfen:

Was enthält der Entwurf zur Verordnung?

In der Verordnung wird deutlich, dass übertragbare Inhalte und Anforderungen aus der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) übernommen worden sind. Tatsächlich erinnern Struktur und Inhalte stark an die DiGAV. Folgende Inhalte werden im Referentenentwurf erörtert:

- Definition der Anforderungen: Hier wird insbesondere auf die Bereiche Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit eingegangen. Diese konkrete Benennung soll es Herstellern ermöglichen die Anforderungen bereits bei der Produktentwicklung zu berücksichtigen.

- Pflegerischer Nutzen: Analog zum Nachweis positiver Versorgungseffekte bei den DiGAs, gibt es auch für die DiPAs Vorgaben für den Nachweis eines pflegerischen Nutzens. Dieser liegt vor, wenn durch die DiPA Beeinträchtigungen der Selbstständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person gemindert werden. Der Nutzen muss in mindestens einem von sechs festgelegten Bereichen gegeben sein (Mobilität, kognitive und kommunikative Fähigkeiten, Verhaltensweisen und psychische Problemlagen, Selbstversorgung, Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen, Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte). Für den Nachweis wird dem BfArM eine Studie vorgelegt.

- DiPA-Verzeichnis: Das Verzeichnis muss u.A. Angaben zum Hersteller, dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen, den vorgelegten Studien sowie zu den Vergütungsbeträgen enthalten.

- Antrags-und Prüfverfahren: Ebenfalls enthalten sind Regelungen zu den Einzelheiten des Antrags- und Prüfverfahrens beim BfArM. Neben den Angaben zu den definierten Anforderungen muss ein Antrag Informationen zu 21 weiteren Punkte beinhalten. Dazu zählen z.B. die Gebrauchsanweisung, die Funktionen der DiPA und die Standorte der Datenverarbeitung.

Was kostet einen Hersteller ein DiPA-Antrag?

In der VDiPA sind die Gebühren von Anträgen und weiteren Prozessen festgesetzt. Die Kosten für Hersteller sind vergleichbar mit denen für die DiGAs. Eine Entscheidung über die Aufnahme einer DiPA im BfArM-Verzeichnis kostet mind. 3.000€ und höchstens 9.900€. Die Anzeige einer wesentlichen Veränderung der DiPA kostet mind. 1.500€ und höchstens 4.900€. Die Änderung der öffentlichen Informationen im DiPA-Verzeichnis kostet mind. 300€ und höchstens 1.000€. Die Beratung eines Herstellers durch das BfArM kostet mind. 250€ und höchstens 5.000€.

Wie werden DiPAs vergütet?

Die Vergütung ist grundsätzlich bereits durch das DVPMG in § 78a Absatz 1 SGB XI geregelt worden. Dieser besagt, dass der Spitzenverband Bund der Pflegekassen mit dem Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme der DiPA im BfArM-Verzeichnis einen Vergütungsbetrag. Kommt innerhalb von drei Monaten keine Einigung zustande, entscheidet die Schiedsstelle bestehend aus zwei Vertretern der Pflegekassen und zwei Vertretern der Hersteller. Der Leistungsanspruch von DiPAs und ergänzenden Leistungen ist im § 40b SGBI XI auf maximal 50 Euro festgelegt. Genaueres zu den Aufgaben und dem Vorgehen der Schiedsstelle werden ebenfalls durch den Referentenentwurf geregelt.

Fazit

Die Veröffentlichung des lang ersehnten Referentenentwurfs ist in erster Linie als Fortschritt zu sehen. Digitale Angebote und die damit einhergehende Verbesserung der Lebensqualität von Pflegebedürftigen kommen auf dem lang vernachlässigten Pflegemarkt keinen Tag zu früh. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob DiPAs nicht mit ähnlichen Problemen wie die DiGAs zu kämpfen haben. Themen wie eine angemessene Vergütung und die Akzeptanz der Anwender könnten auch hier großen Herausforderungen werden.

REGULARIEN

Verordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (VDiPA)

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IQVIA Startup Award 2022

Bildquelle: aescuvest

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Ebenfalls im Finale stand deepeye Medical, ein in München ansässiges Unternehmen, das sich dem Thema Netzhauttherapie widmet. Mit dem Ziel Augenerkrankungen, wie z.B. die altersbedingte Makuladegeneration individuell zu behandeln und die Ursache von über 90% der Erblindungen zu verhindern, entwickelt deepeye ein Therapieunterstützungssystem für Augenärzt:innen. Konkret liefert ihr intelligentes Produkt Zweitmeinungen zum Therapiebedarf und ermöglicht so eine auf die Patient:innen abgestimmte Behandlung.

Ein weiterer Finalist war das Münchner Startup Munevo. Bei ihnen dreht sich alles um die smarte Steuerung von Rollstühlen. Das Herzstück des Unternehmens ist munevo drive, eine Kopfsteuerung für elektrische Rollstühle durch Smartglasses. Weitere Funktionen sind u.a. die intelligente Steuerung von Roboterarmen und eine Monitor-Applikation, die die Ansicht der Smartglasses auf mobilen Endgeräten von Angehörigen oder Mitarbeitenden eines Sanitätshauses anzeigen kann.

Welche beiden Startups es neben diesen auch in die Endrunde geschafft haben, erfahrt Ihr in diesem Artikel.

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