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EU-Gesundheitsdatenraum auf dem Weg

May 12, 2022

BRAINWAVE INSIGHTS

Bildquelle: iStock/AF-studio

Europäischer Gesundheitsdatenraum auf dem Weg

Gesundheitsmärkte sind zweifelsfrei extrem stark reguliert. Nimmt man die strengen europäischen Anforderungen an den Datenschutz hinzu, wird quasi dem länderübergreifenden Austausch von Gesundheitsdaten der Wind aus den Segeln genommen. Vergangene Woche hat die europäische Kommission den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten mit einem ersten Entwurf auf den Weg gebracht. Das klingt zunächst nach tollen Neuigkeiten und einer passenden Lösung, aber was ist der Datenraum eigentlich und was bedeutet er für die verschiedenen Akteure des europäischen Gesundheitswesens? Wir haben nachfolgend das Wichtigste zusammengefasst:

Was ist der Europäische Gesundheitsdatenraum?

Als die EU-Kommission im Frühjahr 2020 ihre europäische Datenstrategie vorgestellt hat, wurde für den Gesundheitsbereich der Aufbau eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, kurz EHDS) angekündigt. Übergeordnete Ziele sind u.a. ein verbesserter Zugang zu Gesundheitsdaten für die Forschung und die Schaffung eines europäischen Binnenmarktes für digitale Gesundheit. Innerhalb eines geeigneten Rechtsrahmens soll das Sammeln, der Zugang, die Speicherung sowie die Primär- und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten im Interesse der Bürger:innen eindeutig geregelt werden. Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass Patientenakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format erstelltwerden. Die Einführung und Weiterentwicklung des EDHS zielt dabei auf drei wesentliche Bereiche ab:

  • Infrastruktur und Technologie: Durch eine Harmonisierung sollen Produkte und Services über EU-Ländergrenzen hinweg für Bürger:innen verfügbar sein. Rezepte sollen bspw. in allen Apotheken innerhalb der EU einlösbar sein.
  • Datenqualität und Interoperabilität: Damit Gesundheitsdaten länderübergreifend und ohne Verlust von Infos ausgetauscht werden können, müssen Standards geschaffen und Sprachbarrieren überwunden werden.
  • Definition der Verwaltung (sog. Governance): Nationale Gesundheitssysteme sollen analysiert und Regeln für eine effiziente Zusammenarbeit der Verwaltungseinheiten geschaffen werden.

Cui bono - Wer profitiert davon?

Eine Vielzahl von Akteuren soll vom EDHS profitieren. Allen voran sind es aber die Bürger:innen, die als Einzelpersonen die maximale Kontrolle über ihre Daten erhalten sollen und so ihre Rechte uneingeschränkt wahrnehmen können. Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleistern soll die Arbeit erleichtert werden, indem bspw. Zugang zu Gesundheitsdaten aus anderen Ländern geschaffen wird und doppelte Untersuchungen vermieden werden. Forschende erhalten in einem vertrauenswürdigen und sicheren Rahmen Zugang zu Gesundheitsdaten und könnten dadurch z.B. seltene Krankheiten (sog. Orphan Diseases) besser erforschen. Regulierungsbehörden erhalten ebenfalls Zugang zu Daten, mit welchen sie die Gesundheitssysteme optimieren und faktengestützt politische Entscheidungen treffen können. Zuletzt soll auch die Gesundheitsbranche profitieren, indem ein EU-weiter Binnenmarkt mit Standards geschaffen wird, der eine größere Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten ermöglicht. Innovative Arzneimittel und Medizinprodukte sowie intelligente Algorithmen sollen somit besser entwickelt und angewendet werden können.

Fazit: Europaweit einheitlich verfügbare Gesundheitsdaten wären eine unglaublich wichtige Bereicherung für Bürger:innen, Leistungserbringer, Forschende, Behörden und Unternehmen. Derartige Initiativen auf europäischer Ebene sind jedoch nicht für ihre schnelle Umsetzung bekannt. Die langsame Etablierung internationaler Standards zum Austausch von Gesundheitsdaten wie z.B. FHIR zeigt, dass nationale Gesundheitssysteme nur langsam reagieren können und Standards einige Zeit brauchen, bis sie industrieweit Anwendung finden. Wir fragen uns deshalb, wie sichergestellt werden kann, dass Standards im Rahmen des EDHS nicht erst in vielen Jahren zur Verfügung stehen und beobachten gespannt die nächsten Schritte.

REGULARIEN

Erste Apps aus DiGA-Verzeichnis genommen

Seit Einführung der DiGA, wurden erstmals zwei Apps aus dem Verzeichnis wieder herausgenommen. Aufgrund fehlender Evidenz mussten die Apps Mika und M-Sense aus dem Verzeichnis des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wieder gelöscht werden. Mehr

Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS)

Die Europäische Kommission hat mit einem ersten Entwurf die Weichen für den europäischen Gesundheitsdatenraum gestellt. Der EHDS zielt darauf ab, einen datenschutzkonformen Rahmen für Gesundheitsdaten zu ermöglichen, der neben der Kontrolle über persönliche Daten auch ihre Nutzung für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten beinhaltet. Mehr

Stärkeres eingreifen von Krankenkassen eAU

Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen in Papierform sollen ab dem 1. Juli 2022 der Vergangenheit angehören, so die rechtliche Grundlage, bis zu der Praxen eAU-fähig sein sollen. Derzeit wird etwa jede vierte AU elektronisch ausgestellt. Sobald diese Regelung greift, werden Krankenkassen Ärzt:innen stärker in die Pflicht nehmen. Mehr

Mögliche eRezept-Pflicht für Apotheken

Es könnte sein, dass die gematik in absehbarer Zeit einen Beschluss fällt, der Apotheken bis zum 1. September eine Frist setzt, die Nutzung von eRezepten zwingend umzusetzen. Viele Arztpraxen und Apotheken sind aufgrund von Softwareproblemen leider noch nicht in der Lage, Verordnungen digital abzuwickeln. Mehr

Rollout für eRezept und Opt-out-Regelung für ePA

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach kündigt den Rollout des eRezeptes bis Ende dieses Jahres an. Diese Aussage beruht auf den Fortschritten, die hinsichtlich der Untersuchungen im Rahmen der Testphase liefen sowie auf den 10.000 neu ausgewerteten eRezepten. Die Opt-out-Regelung für die ePA sei zudem die wichtigste Erfolgsvoraussetzung. Mehr

Die gematik testet die Nutzung von ePA-Daten für Forschungszwecke

In Kooperation mit der Universität Mannheim und IBM Deutschland entwickelt die gematik Demonstratoren, um ePA-Daten für die Forschung nutzen zu können. Wie Versicherte ihre Daten aus der ePA dafür zur Verfügung stellen können, soll der Prototyp „Privacy Enhancing Technologies in der Telematikinfrastruktur“ (PrETTI) zeigen. Nutzbare Gesundheitsdaten sind für die Zukunft des Gesundheitswesens noch immer von großer Wichtigkeit. Mehr

PICK OF THE WEEK

Vom Uni-Spin-Off zum Startup mit Berufsverband-Partnerschaft

In der aktuellen Folge des Podcasts „Visionäre der Gesundheit“ hat Inga Bergen das Startup OnlineDoctor zu Gast. Sie spricht mit dem Chief Medical Officer Dr. med. Max Tischler und dem Gründer Philipp Wustrow über die Anfänge und Visionen ihres Unternehmens.

Gegründet wurde das Teledermatologie-Startup aus einem Business-Seminar der Universität St. Gallen heraus. Nachdem auch in Deutschland gesetzliche Weichen für die Telemedizin gestellt wurden, kam OnlineDoctor 2019 auch auf den deutschen Markt. Das Engagement von Max in diversen Gremien hat dazu beigetragen, dass das Unternehmen zum exklusiven Partner des Berufsverbandes der Deutschen Dermatologen wurde.

OnlineDoctor vernetzt Menschen mit Hautproblemen digital mit Dermatolog:innen. In der DACH-Region sind inzwischen über 600 ärztliche Fachkräfte aktiv und mehr als 85 % aller Anfragen können digital bearbeitet und auch abgeschlossen werden, verkünden die beiden. Inzwischen übernehmen 50% der gesetzlichen Krankenkassen und alle privaten Kassen die Kostenübernahme.

Das Besondere an dem Startup ist, dass es aus der ärztlichen Mitte heraus gegründet wurde und Ärzt:innen noch immer in jegliche Entwicklungsprozesse miteingebunden werden.

Wie Gremienarbeit und Startup-Business voneinander profitieren können und wohin sie der Kauf eines Startups für intelligente Algorithmen geführt hat, erfahrt Ihr hier.

Happy listening!

Bildquelle: Visionäre der Gesundheit
Den gesamten Newsletter mit Presseschau und einem Überblick der Finanzierungsrunden im Digital Health Startup Markt findest Du hier.
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