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DiGA - What?

September 30, 2020

BRAINWAVE INSIGHTS 

DiGA - What?

Die sogenannte DiGA, kurz für Digitale Gesundheitsanwendung, ist seit dem Sommer in aller Munde. Doch was ist die DiGA eigentlich? Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde Ende 2019 die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Damit eine App jedoch von einem Arzt verschrieben und dann über die Krankenkasse abgerechnet werden kann, muss diese als DiGA anerkannt werden. Dafür muss die App das Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen und dann im DiGA-Verzeichnis gelistet werden. 

Der DiGA-Leitfaden bietet eine detaillierte Definition:
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt was folgende Eigenschaften hat: (i) Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa; (ii) die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien; (iii) der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht; (iv) die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; (v) die DiGA dient nicht der Primärprävention; (vi) die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.

Mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Fast -Track Verfahren) für Gesundheits-Apps will das Gesundheitsministerium deren Nutzung fördern. Somit könnten schon in der zweiten Septemberhälfte die ersten DiGAs an den Start gehen. Über 25 Startups haben ihre App bereits beim BfArM angemeldet. Wir werden Euch diese natürlich sofort vorstellen sobald sie offiziell im DiGA-Verzeichnis gelistet sind.

Warum finden wir das gut?
Deutschland ist das erste Land, welches einen solchen innovativen Prozess ermöglicht. Zumindest hier sind wir im Bereich Digital Health Vorreiter. Die Startups sind auf den ersten Blick die klaren Gewinner. Denn nun können sie mit einer Zertifizierung über alle GKVs abgerechnet werden. Vorher mussten die Startups aufwendig mit den Kassen Selektivverträge aushandeln - was zwischen 1-3 Jahre dauern konnte. Auch der Patient profitiert, da er nun gezielt Apps, die er kennt (und vielleicht schon nutzt), beim Arzt ansprechen und in seine Behandlung integrieren kann. 

Was für Bedenken sehen wir?
Fangen wir mit den Startups an: diese können nur langfristig gewinnen, wenn die Ärzte die App auch wirklich verschreiben. Zwar ist der Zugang zur Erstattung nun vereinfacht aber die Vermarktung keinesfalls. Die Anbieter müssen nun schauen wie sie die Ärzte davon überzeugen ihre App auch zu verschreiben. Ein Vertriebs-Prozess an dem viele Digital Health Startup die letzten Jahre gescheitert sind. Natürlich können die Anbieter auch versuchen verstärkt den Patienten selbst zu adressieren, jedoch auch hier bleibt die Frage ob der Arzt auf Wunsch des Patienten am Ende auch verschreibt. Um die Ärzte kommen die Startups also nicht drum herum. Viele Ärzte äußern sich kritisch gegenüber der App auf Rezept, denn eine DiGA muss nicht gleich zur Aufnahme ins Verzeichnis beweisen, dass sie einen medizinischen Mehrwert erbringt. Der Anbieter hat bis zu 12 Monate Zeit dies über Studien zu zeigen, falls der Nachweis nicht sofort erbracht werden kann. Die Ärzte warnen, dass der Patient nicht zum Versuchskaninchen werden soll. Auch stehen Datenschutzbedenken immer wieder in der Diskussion. Hinzukommt, dass über die Zeit mehr und mehr DiGAs in das Verzeichnis gelangen werden und im Moment gibt es noch keine Instanz, welche den Ärzten hilft informiert zu bleiben. Auch gelten DiGAs im Moment nur im ambulanten Bereich, der stationäre Bereich wird dadurch stark vernachlässigt. 

Fazit: Wir glauben, dass trotz der vielen Unklarheiten die DiGA ein wichtiger Schritt für den Digital Health Markt ist und das Team rund um Jens Spahn und dem health innovation hub alles tun werden um diese Unklarheiten aus regulatorischer Sicht nach und nach aus dem Weg zu räumen. DiGA let's go!

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Quelle: The Medical Network, © Klaus Knuffmann
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